Rýchle odkazy

Belgien/Belgique/België

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:

BelgienFöderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung Vigilanz

EUROSTATION IIVictor Hortaplein, 40/40B-1060 BrüsselPostfach 97B-1000 BrüsselMadou

Website: www.notifieruneffetindesirable.bee-mail: adr@fagg-afmps.be

LuxemburgCentre Régional de Pharmacovigilance de NancyBâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)CHRU de Nancy – Hôpitaux de BraboisRue du Morvan54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEXTél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87E-mail : crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments20, rue de BitbourgL-1273 Luxemburg-HammTél. : (+352) 2478 5592E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link zum Formular :

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Déclaration des effets secondaires

BelgiqueAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de SantéDivision Vigilance

EUROSTATION IIPlace Victor Horta, 40/40B-1060 BruxellesBoîte Postale 97B-1000 Bruxelles Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.bee-mail : adr@afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de NancyBâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)CHRU de Nancy – Hôpitaux de BraboisRue du Morvan54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEXTél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87E-mail : crpv@chru-nancy.fr

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments20, rue de BitbourgL-1273 Luxemburg-HammTél. : (+352) 2478 5592E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire :

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenAfdeling Vigilantie

EUROSTATION IIVictor Hortaplein, 40/40B-1060 BRUSSELPostbus 97B-1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.e-mail: adr@fagg.be

България

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на

Изпълнителна агенция по лекарстватаул. „Дамян Груев“ № 81303 СофияTeл.: +359 2 8903417уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Česká Republika

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Danmark

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 1DK-2300 København SWebsted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Deutschland

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten).Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

DeutschlandBundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: http://www.bfarm.de

Eesti

Kõrvaltoimetest teatamineKui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Éireann

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via HPRA Pharmacovigilance website: www.hpra.ie. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

Ελλάδα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

ΕλλάδαΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΜεσογείων 284GR-15562 Χολαργός, ΑθήναΤηλ: + 30 21 32040380/337Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

ΚύπροςΦαρμακευτικές ΥπηρεσίεςΥπουργείο ΥγείαςCY-1475 ΛευκωσίαΤηλ: +357 22608607Φαξ: + 357 22608669Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

España

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

France

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Hrvatska

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ísland

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Italia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Κύπρος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΜεσογείων 284GR-15562 Χολαργός, ΑθήναΤηλ: + 30 21 32040380/337Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές ΥπηρεσίεςΥπουργείο ΥγείαςCY-1475 ΛευκωσίαΦαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

Latvija

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Lietuva

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai (išsamesnę informaciją žr. žemiau). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

VVKT prie LR SAMŽirmūnų g. 139ALT 09120, VilniusTel: 8 800 73568Faksas: 8 800 20131El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.ltInterneto svetainė: www.vvkt.lt

Luxemburg/Luxembourg

Meldung von Nebenwirkungen

BelgienFöderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung Vigilanz

EUROSTATION IIVictor Hortaplein, 40/40B-1060 BrüsselPostfach 97B-1000 Brüssel Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.bee-mail: adr@fagg-afmps.be

LuxemburgCentre Régional de Pharmacovigilance de NancyBâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)CHRU de Nancy – Hôpitaux de BraboisRue du Morvan54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87E-mail : crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments20, rue de BitbourgL-1273 Luxemburg-HammTél. : (+352) 2478 5592E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link zum Formular :https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Déclaration des effets secondaires

BelgiqueAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de SantéDivision Vigilance

EUROSTATION IIPlace Victor Horta, 40/40B-1060 BruxellesBoîte Postale 97B-1000 Bruxelles Madou

Site internet : www.afmps.bee-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de NancyBâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)CHRU de Nancy – Hôpitaux de BraboisRue du Morvan54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87E-mail : crpv@chru-nancy.fr

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments20, rue de BitbourgL-1273 Luxembourg-HammTél. : (+352) 2478 5592E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Magyarország

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a következő címen:

MagyarországOrszágos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi IntézetPostafiók 450H-1372 BudapestHonlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Malta

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via Malta ADR Reporting Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

Netherlands, The / Nederland

Het melden van bijwerkingen

Nederlands Bijwerkingen Centrum LarebWebsite: www.lareb.nl

Norge

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Österreich

Meldung von Nebenwirkungen

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenTraisengasse 51200 WIENÖSTERREICHFax: + 43 (0) 50 555 36207Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Polska

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Portugal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos seguintes contactos:

Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram(preferencialmente)ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 73 73Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

România

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1Bucuresti 011478- ROTel: + 4 0757 117 259Fax: +4 0213 163 497e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Slovenija

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSektor za farmakovigilancoNacionalni center za farmakovigilancoSlovenčeva ulica 22SI-1000 LjubljanaTel: +386 (0)8 2000 500Faks: +386 (0)8 2000 510e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.sispletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Slovensko

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Suomi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fiLääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus FimeaLääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 5500034 FIMEA

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fiSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FimeaBiverkningsregistretPB 5500034 FIMEA

Sverige

Rapportering av biverkningar

I Sverige:LäkemedelsverketBox 26751 03 UppsalaWebbplats: www.lakemedelsverket.se

I Finland:webbplats: www.fimea.fiSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FimeaBiverkningsregistretPB 5500034 FIMEA

United Kingdom (Northern Ireland)

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.