Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imnovid 1 mg tvrde kapsule
Imnovid 2 mg tvrde kapsule
Imnovid 3 mg tvrde kapsule
Imnovid 4 mg tvrde kapsule
pomalidomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Očekuje se da će Imnovid prouzročiti teška prirođena oštećenja i može izazvati smrt nerođenog djeteta.

  • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
  • Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

1. Što je Imnovid i za što se koristi

Što je Imnovid
Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid“. Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).

Za što se Imnovid koristi
Imnovid se koristi za liječenje odraslih s vrstom raka koji se naziva multipli mijelom.

Imnovid se uzima:

  • s dva druga lijeka od kojih se jedan naziva bortezomib (vrsta lijeka za kemoterapiju), a drugi deksametazon (lijek protiv upala); to vrijedi za bolesnike koji su prije liječeni bar jednom drugom terapijom – uključujući lenalidomid

ili

  • s jednim lijekom koji se naziva deksametazon; to vrijedi za bolesnike kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge terapije -uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.

Što je multipli mijelom
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice“). Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži. Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.

Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti. Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu. Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje“.

Kako Imnovid djeluje
Imnovid djeluje na brojne različite načine:

  • zaustavljanjem razvoja stanica mijeloma
  • poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka
  • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.

Korist od primjene Imnovida s bortezomibom i deksametazonom

Kada se Imnovid primjenjuje s bortezomibom i deksametazonom u osoba koje su primile najmanje jednu drugu terapiju, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:

  • kada se Imnovid primjenjivao s bortezomibom i deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 11 mjeseci – u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo bortezomib i deksametazon.

Korist od primjene Imnovida s deksametazonom

Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom u osoba koje su primile najmanje dvije druge terapije, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:

  • kada se Imnovid primjenjivao s deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 4 mjeseca – u usporedbi s 2 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo deksametazon.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid

Nemojte uzimati Imnovid:

  • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete jer se očekuje da će Imnovid štetno djelovati na nerođeno dijete. (Muškarci i žene koji uzimaju taj lijek moraju pročitati dio „Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce“ u nastavku).
  • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (vidjeti „Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce“). Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne mjere i dati Vam tu potvrdu.
  • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, obratite se svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:

  • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške. Tijekom liječenja Imnovidom imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama. Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
  • Ako ste ikad imali alergijsku reakciju, kao što su osip, svrbež, otok, osjećaj omaglice i otežano disanje, dok ste uzimali slične lijekove koji se zovu “talidomid” ili “lenalidomid”.
  • Ako ste imali srčani udar, imate zatajenje srca, otežano dišete ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
  • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega. Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca. To se stanje naziva sindrom lize tumora.
  • Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima).
  • Ako imate ili ste imali infekciju hepatitisom B. Liječenje Imnovidom može prouzročiti da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan u bolesnika koji taj virus nose, a posljedica je povratak infekcije. Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
  • Ako imate ili ste imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoku vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove teške kožne reakcije koja se naziva „reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima“ (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS). Pogledajte također dio 4. „Moguće nuspojave“).

Važno je napomenuti da bolesnici s multiplim mijelomom liječeni pomalidomidom mogu razviti dodatne vrste raka, stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti dobrobit i rizik kada Vam propisuje taj lijek.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako vam se u bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja pojavi: zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hodanja ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Ako ste imali te simptome prije početka liječenja lijekom Imnovid, obavijestite svojeg liječnika o svim promjenama simptoma.

Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce
Kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za Imnovid morate se pridržavati uputa koje slijede.
Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete. To je zato što se očekuje da će pomalidomid naškoditi nerođenom djetetu. Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.

Žene

Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu. Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti:

  • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
  • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
  • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.

U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće:

  • morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.

Dojenje:
Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko. Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti. Liječnik će Vas uputiti trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem.

Muškarci

Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.

  • Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.
  • Ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Imnovid, odmah obavijestite svojega liječnika. Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.

Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.

Darivanje krvi i krvne pretrage
Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Prije i tijekom liječenja Imnovidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi. To je zato što Vam lijek kojim se liječite može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i broja stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje (trombociti).

Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:

  • prije liječenja
  • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
  • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.

Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik će Vam možda promijeniti dozu Imnovida ili prekinuti liječenje. Dozu može promijeniti ili prekinuti primjenu lijeka i zbog Vašega općeg zdravlja.

Djeca i adolescenti
Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Imnovid
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida. 

Posebice recite svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Imnovida ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

  • neke antimikotike kao što je ketokonazol
  • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
  • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.

Upravljanje vozilima i strojevima
Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid. Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.

Imnovid sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Imnovid

Imnovid Vam mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima

Imnovid s bortezomibom i deksametazonom

  • Dodatne informacije o primjeni i učincima bortezomiba i deksametazona pogledajte u uputama o lijeku koje se uz njih dobiju.
  • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja“. Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
  • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 3-tjednog ciklusa:
  •     Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
    • Nekih dana uzet ćete sva 3 lijeka, nekih dana samo 2 lijeka ili 1 lijek, a nekih dana nijedan.
  • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEKS: deksametazon
Od 1. do 8. ciklusa
Naziv lijeka
Dan IMN BOR DEKS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Od 9. ciklusa nadalje
Naziv lijeka
Dan IMN BOR DEKS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
  • Nakon završetka svakog 3‑tjednog ciklusa, započnite novi.

Imnovid samo s deksametazonom

  • Pročitajte uputu o lijeku priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.
  • Imnovid i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja“. Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
  • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 4-tjednog ciklusa:
    • Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
    • Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.

IMN: Imnovid; DEKS: Deksametazon

Naziv lijeka
Dan IMN DEKS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
  • Nakon završetka svakog 4‑tjednog ciklusa, započnite novi.

Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima

Imnovid s bortezomibom i deksametazonom

  • Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
  • Preporučenu početnu dozu bortezomiba odredit će Vam liječnik, a temeljit će se na Vašoj visini i težini (1,3 mg/m2 tjelesne površine).
  • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 20 mg na dan. Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 10 mg na dan.

Imnovid samo s deksametazonom

  • Preporučena doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
  • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan. Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg na dan.

Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu Imnovida, bortezomiba ili deksametazona ili prekinuti primjenu jednog ili više od tih lijekova na temelju rezultata Vaših pretraga krvi, općeg stanja, drugih lijekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) te ako Vam liječenje prouzroči nuspojave (posebice osip ili oticanje).

Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.

Kako uzimati Imnovid

  • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Imnovida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
  • Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, njegovatelji i članovi obitelji moraju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice potom treba pažljivo skinuti kako bi se spriječilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu vrećicu koja se može nepropusno zatvoriti i zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Nakon toga ruke treba temeljito oprati vodom i sapunom. Trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne ne smiju rukovati blisterima ili kapsulama.
  • Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.
  • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
  • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.

Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju. Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.

Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.

Trajanje liječenja Imnovidom
Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. 

Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali
Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Imnovid
Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana. Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite uzimati Imnovid i odmah posjetite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

  • vrućicu, zimicu, bol u grlu, kašalj, afte u ustima ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)
  • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti“)
  • ubrzano disanje, ubrzan puls, vrućica i zimica, oskudno mokrenje ili nemogućnost mokrenja, mučnina i povraćanje, smetenost, besvjesno stanje (zbog infekcije krvi koja se naziva sepsa ili septički šok)
  • težak, ustrajan ili krvav proljev (moguće s bolovima u trbuhu ili vrućicom) prouzročen bakterijom koja se naziva Clostridium difficile
  • bol u prsnom košu ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)
  • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
  • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljnih alergijskih reakcija pod nazivom angioedem i anafilaktička reakcija)
  • neke vrste raka kože (karcinom pločastih stanica i karcinom bazalnih stanica), koji mogu prouzročiti promjene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži; ako opazite bilo kakvu promjenu na koži dok uzimate Imnovid, obratite se liječniku što prije
  • povratak infekcije hepatitisom B, što može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamno smeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje; ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku
  • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens‑Johnsonov sindrom). Prestanite primjenjivati pomalidomid ako razvijete navedene simptome i obratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć. Pogledajte također dio 2.

Prestanite uzimati Imnovid i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava – možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Druge nuspojave
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

  • nedostatak zraka (otežano disanje)
  • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
  • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
  • mali broj crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi do umora i slabosti
  • niske razine kalija u krvi (hipokalijemija) što može prouzročiti slabost, grčeve u mišićima, bolove u mišićima, osjećaj lupanja srca, trnce ili utrnulost, otežano disanje, promjene raspoloženja
  • visoke razine šećera u krvi
  • gubitak apetita
  • zatvor, proljev ili mučnina
  • povraćanje
  • nedostatak energije
  • teškoće s usnivanjem ili spavanjem
  • omaglica, nevoljno drhtanje
  • grčevi u mišićima, slabost u mišićima
  • bol u kostima, bol u leđima
  • utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože, bolovi u šakama ili stopalima (periferna senzorna neuropatija)
  • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

  • pad
  • krvarenje unutar lubanje
  • smanjena sposobnost pomicanja ili gubitak osjeta u rukama, šakama, nogama i stopalima zbog oštećenja živca (periferna senzomotorna neuropatija)
  • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
  • osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
  • oticanje zbog nakupljanja tekućine
  • koprivnjača (urtikarija)
  • osipi
  • svrbež kože
  • herpes zoster
  • brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
  • srčani udar (bol u prsnom košu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, znojenje i nedostatak zraka, mučnina ili povraćanje)
  • bol u prsnom košu, infekcija prsnog koša
  • povišen krvni tlak
  • istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica. Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
  • smanjen broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica) što je često prouzročeno infekcijom (limfopenija)
  • niske razine magnezija u krvi (hipomagnezijemija) što može prouzročiti umor, opću slabost, grčeve u mišićima i razdražljivost te može rezultirati niskim razinama kalcija (hipokalcijemija), što može prouzročiti utrnulost i trnce u šakama, stopalima ili usnama, grčeve u mišićima, slabost u mišićima, ošamućenost, smetenost
  • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija) što može prouzročiti slabost u mišićima i razdražljivost ili smetenost
  • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
  • visoke razine kalija u krvi koje mogu prouzročiti abnormalan srčani ritam
  • snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje (epileptične napadaje) ili komu
  • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može prouzročiti oblik artritisa pod nazivom giht
  • nizak krvni tlak što može prouzročiti omaglicu ili nesvjesticu
  • simptomi slični gripi (influenca)
  • bolna ili suha usta
  • promjene osjeta okusa
  • bol u trbuhu, otečen trbuh
  • osjećaj smetenosti
  • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
  • gubitak svijesti, nesvjestica
  • zamućenje oka (katarakta)
  • oštećenje bubrega
  • nemogućnost mokrenja
  • poremećeni nalazi jetrenih pretraga
  • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
  • bol u zdjelici
  • gubitak tjelesne težine

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

  • moždani udar
  • upala jetre (hepatitis), što može prouzročiti svrbež kože, žutu boju kože i bjeloočnica (žutica), svijetlu boju stolice, tamnu boju mokraće i bol u trbuhu
  • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora). To može dovesti do tegoba s bubrezima.
  • nedovoljno aktivna štitna žlijezda, što može prouzročiti simptome kao što su umor, letargija, slabost mišića, usporeni otkucaji srca, povećanje tjelesne težine.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  • odbacivanje transplantiranog solidnog organa (primjerice srca ili jetre).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Imnovid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Imnovid se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Sav neupotrijebljeni lijek trebate vratiti ljekarniku na kraju liječenja. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imnovid sadrži

  • Djelatna tvar je pomalidomid.
  • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.

Imnovid 1 mg tvrde kapsule:

  • Jedna kapsula sadrži 1 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid (E172) i bijelu i crnu tintu.
  • Tinta za označavanje sadrži: šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (bijela tinta) i šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (crna tinta).

Imnovid 2 mg tvrde kapsule:

  • Jedna kapsula sadrži 2 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), žuti željezov oksid (E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.
  • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu – šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 3 mg tvrde kapsule:

  • Jedna kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid (E172) i bijelu tintu.
  • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu – šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 4 mg tvrde kapsule:

  • Jedna kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF (E133) i bijelu tintu.
  • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu – šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Kako Imnovid izgleda i sadržaj pakiranja
Imnovid 1 mg tvrde kapsule: tamoplava, neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s oznakom „POML 1 mg“.
Imnovid 2 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s oznakom „POML 2 mg“.
Imnovid 3 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s oznakom „POML 3 mg“.
Imnovid 4 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s oznakom „POML 4 mg“.

Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska 

Proizvođač

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nizozemska 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne i ažurirane informacije o ovome lijeku možete saznati tako da pametnim telefonom očitate QR kôd na vanjskom pakiranju. Iste informacije dostupne su i na sljedećoj internetskoj adresi: www.imnovid-eu-pil.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.