Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Imnovid 1 mg kemény kapszula
Imnovid 2 mg kemény kapszula
Imnovid 3 mg kemény kapszula
Imnovid 4 mg kemény kapszula
pomalidomid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Az Imnovid várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát eredményezheti.

  • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
  • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Imnovid?
Az Imnovid a „pomalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imnovid?
Az Imnovid‑ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

Az Imnovid‑ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

  • két másik gyógyszerrel – az úgynevezett „bortezomibbal” (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.

Vagy

  • egy másik gyógyszerrel –az úgynevezett „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.

Mi a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket” érinti). Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét. 

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük „válaszreakciónak”.

Hogyan hat az Imnovid?
Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:

  • a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
  • az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
  • a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.

Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább egy másik kezelésben:

  • Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib‑ és dexametazon‑kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.

Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább két másik kezelésben:

  • Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon‑kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.

2. Tudnivalók az Imnovid szedése előtt

Ne szedje az Imnovid‑ot

  • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez ‑ erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára” című pontot.)
  • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
  • ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes‑e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imnovid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • korábban volt vérrögképződése, ugyanis az Imnovid‑kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
  • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid”, illetve „lenalidomid” nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
  • ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
  • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.
  • korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
  • ha Önnél hepatitisz B‑fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. Az Imnovid‑dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt‑e Önnek valaha hepatitisz B‑fertőzése.
  • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens Johnson szindróma (SJS), lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél az Imnovid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.

A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára
A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Az Imnovid‑ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Nők

Ne szedje az Imnovid‑ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet‑e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

  • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
  • kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
  • kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)

Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik:

  • a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az Imnovid átjut‑e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell‑e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.

Férfiak

Az Imnovid átjut az ondóba.

  • Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
  • Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Imnovid‑ot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.

Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.

Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Az Imnovid‑kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.

Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

  • a kezelés előtt,
  • a kezelés első 8 hete során minden héten,
  • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid‑ot szedi.

A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Imnovid adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.

Gyermekek és serdülők
Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Imnovid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Imnovid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig az Imnovid hatásmódját befolyásolhatják. 

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol
  • bizonyos antibiotikumok például ciprofloxacin, enoxacin
  • egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek az Imnovid szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

Az Imnovid nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Imnovid-ot?

Az Imnovid‑ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mikor kell bevenni az Imnovid‑ot más gyógyszerekkel együtt?

Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt

  • A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
  • Az Imnovid‑ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
  • Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
    • Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
    • Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

1‑8. ciklus
Gyógyszer neve
Nap IMN BOR DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
9. és további ciklusok
Gyógyszer neve
Nap IMN BOR DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
  • Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt

  • A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon betegtájékoztatójában talál.
  • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik. Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
  • Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
    • Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
    • Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

IMN: Imnovid; DEX: dexametazon

Gyógyszer neve
Nap IMN DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28

Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Mennyit kell bevenni az Imnovid‑ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?

Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt

  • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
  • A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
  • A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta

Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal

  • Az Imnovid ajánlott adagja 4 mg naponta.
  • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 20 mg naponta.

A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.

Amennyiben máj‑ vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Hogyan kell szedni az Imnovid‑ot

  • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Imnovid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
  • Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba  kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
  • Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
  • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
  • Az Imnovid‑ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid‑et.

Az Imnovid‑kezelés időtartama
Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.

Ha az előírtnál több Imnovid‑ot vett be
Ha az előírtnál több Imnovid‑ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Imnovid‑ot
Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni az Imnovid‑ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba az Imnovid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

  • Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
  • Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a “vérlemezkének” nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
  • Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
  • Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.
  • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
  • Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében).
  • Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt).
  • A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak. Ha az Imnovid szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.
  • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
  • Nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens‑Johnson‑szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a 2. pontot.

Hagyja abba az Imnovid szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

  • légszomj (diszpnoé),
  • a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut),
  • az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
  • alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
  • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket, izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
  • magas vércukorszint,
  • étvágytalanság,
  • székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
  • hányás,
  • erőtlenség,
  • elalvási vagy átalvási nehézség,
  • szédülés, remegés,
  • izomgörcsök, izomgyengeség,
  • csontfájdalom, hátfájás,
  • zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia),
  • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve. 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • elesés,
  • koponyán belüli vérzés,
  • idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás‑ vagy érzékelési képesség a kézben, karban, lábban és alsó végtagban (perifériás szenzomotoros neuropátia),
  • zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
  • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
  • folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat,
  • csalánkiütés (urtikária),
  • bőrkiütés,
  • bőrviszketés,
  • övsömör,
  • szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
  • szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás),
  • mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
  • emelkedett vérnyomás,
  • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés (páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
  • a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran fertőzés okoz.
  • alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat.
  • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat.
  • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
  • a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
  • a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
  • magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
  • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat,
  • influenzaszerű tünetek (influenza),
  • a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,
  • az ízérzésben bekövetkező változások,
  • hasi fájdalom, haspuffadás,
  • zavartság érzése,
  • nyomott hangulat (depresszió),
  • eszméletvesztés, ájulás,
  • a homályos látás (szürkehályog),
  • vesekárosodás,
  • vizeletürítési nehézség,
  • rendellenes májfunkciós teszt eredmény;
  • húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.
  • medencetáji fájdalom,
  • testtömeg‑csökkenés. 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szélütés (sztrók),
  • májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat,
  • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.
  • pajzsmirigy-alulműködés, amely a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség, izomgyengeség, lassú szívritmus, testsúlygyarapodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza az Imnovid‑ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imnovid?

  • A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
  • Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium‑sztearil‑fumarát.

Imnovid 1 mg kemény kapszula:

  • 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
  • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán‑dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas‑oxid (E172), valamint fehér és fekete jelölőfesték.
  • A jelölőfesték tartalma: sellak, titán‑dioxid (E171), szimetikon, propilén‑glikol (E1520) és ammónium‑hidroxid (E527) (fehér jelölőfesték), valamint sellak, fekete vas‑oxid (E172), propilén‑glikol (E1520) és ammónium‑hidroxid (E527) (fekete jelölőfesték).

Imnovid 2 mg kemény kapszula:

  • 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
  • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán‑dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas‑oxid (E172), eritrozin (E127), valamint fehér jelölőfesték.
  • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték ‑ sellak, titán‑dioxid (E171), szimetikon, propilén‑glikol (E1520) és ammónium‑hidroxid (E527).

Imnovid 3 mg kemény kapszula:

  • 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
  • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán‑dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas‑oxid (E172), valamint fehér jelölőfesték.
  • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték ‑ sellak, titán‑dioxid (E171), szimetikon, propilén‑glikol (E1520) és ammónium‑hidroxid (E527).

Imnovid 4 mg kemény kapszula:

  • 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
  • A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán‑dioxid (E171), indigotin (E132), brillantkék FCF (E133), valamint fehér jelölőfesték.
  • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték ‑ sellak, titán‑dioxid (E171), szimetikon, propilén‑glikol (E1520) és ammónium‑hidroxid (E527).

Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Imnovid 1 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és sárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 1 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 2 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 2 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 3 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és zöld átlátszatlan kapszulatest, “POML 3 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 4 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és kék átlátszatlan kapszulatest, “POML 4 mg” felirattal ellátva.

14 vagy 21 kapszulát tartalmaz csomagolásonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország 

Gyártó

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Hollandia 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával. Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.imnovid-eu-pil.com.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.