Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling 

Imnovid 1 mg hörð hylki
Imnovid 2 mg hörð hylki
Imnovid 3 mg hörð hylki
Imnovid 4 mg hörð hylki
pómalídómíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds barns.

  • Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
  • Fylgja verður ráðleggingum um getnaðarvarnir sem eru í þessum fylgiseðli.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

1. Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað

Upplýsingar um Imnovid
Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð“. Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).

Við hverju Imnovid er notað
Imnovid er notað til að meðhöndla fullorðna með krabbamein sem nefnist „mergæxli“.

Imnovid er annaðhvort notað með:

  • tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „bortezómíb“ (tegund af krabbameinslyfi) og „dexametasón“ (bólgueyðandi lyf) hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.

Eða

  • einu öðru lyfi sem nefnist „dexametasón“ hjá einstaklingum þar sem mergæxlið hefur versnað þrátt fyrir að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, þ.m.t. lenalídómíð og bortezómíb.

Hvað er mergæxli?
Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast B‑eitilfrumur (e. plasma cells)). Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum. Það leiðir til skemmda á beinum og nýrum. 

Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar getur meðferð dregið úr einkennum sjúkdómsins, eða eytt þeim tímabundið. Það er kallað „svörun“.

Verkun Imnovid
Imnovid verkar á mismunandi hátt:

  • með því að koma í veg fyrir fjölgun mergæxlisfrumna
  • með því að örva ónæmiskerfið til að ráðast á krabbameinsfrumurnar
  • með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.

Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni

Þegar Imnovid er notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra meðferð, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:

  • Þegar Imnovid var notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni kom það að veg fyrir endurkomu mergæxla í allt að 11 mánuði að meðaltali, samanborið við 7 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins bortezómíb og dexametasón.

Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni

Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:

  • Þegar Imnovid var notað ásamt dexametasóni kom það að veg fyrir að endurkomu mergæxla í allt að 4 mánuði að meðaltali, samanborið við 2 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins dexametasón.

2. Áður en byrjað er að nota Imnovid

Ekki má nota Imnovid:

  • ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð – þar sem búist er við að Imnovid skaði ófætt barn. (Karlar og konur sem taka lyfið verða að lesa kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf – upplýsingar fyrir konur og karla“ hér að neðan).
  • ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf – upplýsingar fyrir konur og karla“). Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.
  • ef um er að ræða ofnæmi fyrir pómalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að þú sért með ofnæmi.

Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.

Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:

  • þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa. Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar. Læknirinn gæti ráðlagt þér að vera á viðbótarmeðferð (t.d. warfaríni), eða minnkað skammtinn af Imnovid til þess að minnka líkurnar á að þú fáir blóðtappa.
  • þú hefur einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika á meðan þú hefur verið á meðferð með skyldum lyfjum sem nefnast „talídómíð“ eða „lenalídómíð“.
  • þú hefur fengið hjartadrep, ert með hjartabilun, öndunarerfiðleika, eða ef þú reykir, hefur háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
  • þú hefur mikla æxlisbyrði í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg. Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun. Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti. Þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni.
  • þú hefur eða hefur fengið taugakvilla (taugaskemmdir sem hafa valdið náladofa eða verkjum í höndum eða fótum).
  • þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B sýkingu. Meðferð með Imnovid getur valdið því að lifrarbólgu B veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna og það getur leitt til endurtekinnar sýkingar. Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
  • þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni. Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Mikilvægt er að hafa í huga að sjúklingar með mergæxli sem fá meðferð með pómalídómíði geta fengið aðrar tegundir krabbameins, því ætti læknirinn að meta ávinning og áhættu vandlega þegar hann ávísar þessu lyfi fyrir þig.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú finnur fyrir: þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun. Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga. Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með Imnovid hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.

Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf – upplýsingar fyrir konur og karla
Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Konur sem taka Imnovid mega ekki verða þungaðar og karlar sem taka Imnovid mega ekki geta barn. Það er vegna þess að búist er við að pómalídómíð skaði ófætt barn. Þú og maki þinn eigið að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Konur

Ekki taka Imnovid ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð. Það er vegna þess að lyfið getur skaðað barnið. Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.

Ef þú getur orðið þunguð:

  • verður þú að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð er hætt. Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
  • mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst um þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem verður að gera til að koma í veg fyrir þungun.
  • mun læknirinn sjá til þess að gert sé þungunarpróf fyrir meðferðina, á að minnsta kosti 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur.

Ef þú verður þunguð þrátt fyrir varúðarráðstafanirnar:

  • verður þú að hætta á meðferðinni samstundis og hafa samband við lækninn strax.

Brjóstagjöf
Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk. Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti. Læknirinn mun gefa þér ráð um hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni eða halda henni áfram.

Karlar

Imnovid berst í sæði hjá mönnum.

  • Ef þú stundar kynlíf með konu sem er þunguð eða getur orðið þunguð verður þú að nota smokka allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 7 daga eftir að meðferðinni lýkur.
  • Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við lækninn án tafar. Konan á líka að hafa samband við sinn lækni án tafar.

Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.

Blóðgjafir og blóðrannsóknir
Ekki má gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Fyrir og meðan á meðferð með Imnovid stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur. Það er vegna þess að lyfið getur valdið fækkun þeirra blóðfrumna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og fjölda frumna sem taka þátt í að stöðva blæðingar (blóðflagna).

Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:

  • fyrir meðferð
  • vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar
  • að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.

Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð. Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.

Börn og unglingar
Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Imnovid
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.

Sérstaklega þarftu að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita, áður en þú tekur Imnovid, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

  • sum sveppalyf, svo sem ketókónazól
  • sum sýklalyf (til dæmis cíprófloxasín og enoxasín)
  • ákveðin þunglyndislyf svo sem flúvoxamín.

Akstur og notkun véla
Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir taka Imnovid. Ef þetta á við um þig áttu ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Imnovid inniheldur natríum
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 g) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3. Hvernig nota á Imnovid

Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum

Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni

  • Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun bortezómíbs og dexametasóns í fylgiseðlunum með þeim.
  • Imnovid, bortezómíb og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum“. Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
  • Skoðaðu listann hér fyrir neðan til að sjá hvaða lyf þú átt að taka á hverjum degi 3 vikna lotunnar:
    • Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt að taka.
    • Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
  • IMN: Imnovid; BOR: Bortezómíb; DEX: Dexametasón
Lotur 1 til 8
Nafn lyfs
Dagur IMN BOR DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Lotur 9 og áfram
Nafn lyfs
Dagur IMN BOR DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
  • Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.

Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu

  • Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun dexametasóns í fylgiseðli með því.
  • Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum“. Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
  • Skoðaðu listann hér fyrir neðan til að sjá hvaða lyf þú átt að taka á hverjum degi 4 vikna lotunnar:
    • Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt að taka.
    • Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
  • IMN: Imnovid; DEX: Dexametasón
Nafn lyfs
Dagur IMN DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
  • Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.

Hve mikið Imnovid á að taka með öðrum lyfjum

Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni

  • Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.
  • Ráðlagðan upphafsskammt af bortezómíbi mun læknirinn finna út samkvæmt hæð þinni og þyngd (1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs).
  • Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 20 mg á sólarhring. Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg á sólarhring.

Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu

  • Ráðlagður skammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.
  • Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg á sólarhring. Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 20 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Imnovid, bortezómíbi eða dexametasóni eða stöðva meðferðina með einu eða fleirum þessara lyfja með tilliti til niðurstaðna úr blóðrannsóknum, almenns ástands þíns, annarra lyfja sem þú ert að taka (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) eða ef þú finnur fyrir aukaverkunum (sérstaklega útbrotum eða þrota) af meðferðinni.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma mun læknirinn athuga ástand þitt mjög vandlega á meðan þú ert á meðferð með lyfinu.

Hvernig taka á Imnovid

  • Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin. Ef duft úr brotnu Imnovid hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
  • Heilbrigðisstarfsmenn, umönnunaraðilar og fjölskyldumeðlimir eiga að nota einnota hanska við meðhöndlun þynnunnar og hylkisins. Hanskana skal svo taka af með varúð, til þess að koma í veg fyrir útsetningu húðarinnar fyrir lyfinu, setja skal þá í lokanlegan pólýetýlen plastpoka og farga þeim í samræmi við gildandi reglur. Hendurnar skal síðan þvo vandlega með sápu og vatni. Konur sem eru þungaðar eða grunar að þær gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla þynnuna eða hylkið.
  • Gleypið hylkin heil, helst með vatni.
  • Takið hylkin með eða án fæðu.
  • Takið Imnovid á um það bil sama tíma dag hvern.

Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna. Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.

 

Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvernig og hvenær þú átt að taka Imnovid ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert á skilunarmeðferð.

Tímalengd meðferðar með Imnovid
Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um
Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar. Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.

Ef gleymist að taka Imnovid
Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega næsta dag. Ekki á að taka fleiri hylki en venjulega til að bæta upp skammtinn af Imnovid sem gleymdist daginn áður.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft bráða læknishjálp:

  • Hiti, kuldahrollur, hálssærindi, hósti, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar (vegna færri hvítra blóðkorna, sem vinna gegn sýkingum).
  • Blæðing eða marblettir án þekktrar orsakar, þ.m.t. blóðnasir og blæðing frá þörmum eða maga (vegna áhrifa á blóðkorn sem nefnast „blóðflögur“).
  • Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
  • Verulegur, viðvarandi eða blóðugur niðurgangur (hugsanlega með magaverkjum eða hita) af völdum bakteríu sem nefnist Clostridium difficile.
  • Brjóstverkur, eða verkur og þroti í fótlegg, sérstaklega í fótlegg eða kálfa (af völdum blóðtappa).
  • Mæði (vegna alvarlegrar lungnasýkingar, bólgu í lungum, hjartabilunar eða blóðtappa).
    • Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegra tegunda ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmisviðbrögð).
  • Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni. Ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni á meðan þú tekur Imnovid skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
  • Endurtekin lifrarbólgu B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum. Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
  • Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni, húðþekjudrepslos eða Stevens‑Johnson heilkenni). Hættu að nota pómalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar án tafar. Sjá einnig kafla 2.

Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim alvarlegu aukaverkunum sem fram koma hér að ofan – þú gætir þurft bráða læknishjálp.

Aðrar aukaverkanir
Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

  • Mæði.
  • Sýkingar í lungum (lungnabólga og berkjubólga).
  • Sýkingar í nefi, ennis- og kinnholum og koki af völdum baktería eða veira.
  • Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.
  • Lítið magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), sem gæti valdið máttleysi, vöðvakrömpum, vöðvaverkjum, hjartsláttarónotum, náladofa eða dofa, mæði og skapsveiflum.
  • Hár blóðsykur.
  • Lystarleysi.
  • Hægðatregða, niðurgangur eða ógleði.
  • Uppköst.
  • Orkuleysi.
  • Erfiðleikar við að festa svefn eða halda svefni.
  • Sundl, skjálfti.
  • Vöðvakippir og vöðvamáttleysi.
  • Beinverkir, bakverkir.
  • Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í skyntaugum).
  • Þroti í líkamanum, þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

  • Byltur.
  • Blæðing innan höfuðkúpu.
  • Minnkuð hæfni til að hreyfa eða finna fyrir (skynjun) höndum, handleggjum, fótum og fótleggjum vegna taugaskemmda (úttaugakvilli í skyntaugum).
  • Dofi, kláði og stingir í húð (húðskynstruflanir).
  • Tilfinning um að allt hringsnúist, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig eðlilega.
  • Þroti vegna vökvasöfnunar.
  • Ofsakláði.
  • Útbrot.
  • Kláði í húð.
  • Ristill.
  • Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
  • Hjartaáfall (brjóstverkur með leiðni út í handleggi, upp í háls eða kjálka, sviti og mæði, ógleði eða uppköst).
  • Brjóstverkur, sýking í brjósti.
  • Hækkaður blóðþrýstingur.
  • Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti. Þreyta, máttleysi og mæði, einnig er líklegra að þú fáir sýkingar.
  • Fækkun eitilfrumna (ein tegund af hvítum blóðfrumum), oft af völdum sýkingar (eitilfrumnafæð).
  • Lítið magn magnesíums í blóði (blóðmagnesíumlækkun), sem gæti valdið þreytu, almennu máttleysi, vöðvakrömpum og pirringi og getur leitt til lítils magns af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun) sem getur valdið dofa eða náladofa í höndum, fótum eða vörum, vöðvakrömpum, vöðvamáttleysi, vægum svima og ringlun.
  • Lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun), sem gæti valdið vöðvamáttleysi og pirringi eða ringlun.
  • Mikið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumhækkun), sem gæti valdið seinkuðum viðbrögðum og máttleysi í beinagrindarvöðvum.
  • Mikið magn kalíums í blóði, sem gæti valdið óreglulegum hjartslætti.
  • Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum) eða dái.
  • Mikið magn þvagsýru í blóði sem gæti valdið ákveðinni gerð af liðagigt sem nefnist þvagsýrugigt.
  • Lágur blóðþrýstingur, sem gæti valdið sundli eða yfirliði.
  • Flensulík einkenni (inflúensa).
  • Særindi eða þurrkur í munni.
  • Breytt bragðskyn.
  • Kviðverkir og þaninn kviður.
  • Ringlun.
  • Depurð.
  • Meðvitundarleysi og yfirlið.
  • Ský á augasteini.
  • Skemmdir á nýrum.
  • Þvagteppa.
  • Óeðlileg lifrarpróf.
  • Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
  • Verkur í grindarholi.
  • Þyngdartap.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

  • Heilaslag.
  • Bólga í lifrinni (lifrarbólga) sem getur valdið kláða í húð, gulum lit á húð og á augnhvítum (gulu), ljósum hægðum, dökku þvagi og kviðverkjum.
  • Niðurbrot krabbameinsfrumna sem leiðir til losunar eitraðra efnasambanda út í blóðið (æxlislýsuheilkenni). Þetta getur leitt til truflunar á nýrnastarfsemi.
  • Vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið einkennum svo sem þreytu, svefnhöfga, vöðvamáttleysi, hægum hjartslætti og þyngdaraukningu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

  • Höfnun eftir flutning fastalíffæris (eins og hjarta eða lifur).

Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Imnovid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki nota Imnovid ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða eitthvað bendir til þess að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imnovid inniheldur

  • Virka innihaldsefnið er pómalídómíð.
  • Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), sterkja, forhleypt og natríumsterýlfúmarat.

Imnovid 1 mg hart hylki:

  • Hvert hylki inniheldur 1 mg af pómalídómíði.
  • Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og hvítt og svart blek.
  • Prentblekið inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (hvítt blek) og gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (svart blek).

Imnovid 2 mg hart hylki:

  • Hvert hylki inniheldur 2 mg af pómalídómíði.
  • Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172), erýtrósín (E127) og hvítt blek.
  • Prentblekið inniheldur: hvítt blek – gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527).

Imnovid 3 mg hart hylki:

  • Hvert hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
  • Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og hvítt blek.
  • Prentblekið inniheldur: hvítt blek – gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527).

Imnovid 4 mg hart hylki:

  • Hvert hylki inniheldur 4 mg af pómalídómíði.
  • Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), skærblátt FCF (E133), og hvítt blek.
  • Prentblekið inniheldur: hvítt blek – gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527).

Lýsing á útliti Imnovid og pakkningastærðir
Imnovid 1 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og gulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 1 mg“.
Imnovid 2 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og appelsínugulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 2 mg“.
Imnovid 3 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og grænn ógegnsær botn, með áletruninni „POML 3 mg“.
Imnovid 4 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og blár ógegnsær botn, með áletruninni „POML 4 mg“.

Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írland 

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar:

Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma. Sömu upplýsingar liggja einnig fyrir á eftirfarandi vefslóð: www.imnovid-eu-pil.com.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is). Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.