Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Imnovid 1 mg kapsuli ibsin
Imnovid 2 mg kapsuli ibsin
Imnovid 3 mg kapsuli ibsin
Imnovid 4 mg kapsuli ibsin
pomalidomide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Imnovid hu mistenni li jikkawża difetti severi tat-twelid u jista’ jwassal għall-mewt ta tarbija mhux imwielda.

  • Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila.
  • Trid issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan il-fuljett.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

1. X’inhu Imnovid u għalxiex jintuża

X’inhu Imnovid
Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide’. Din il-mediċina hi relatata ma’ thalidomide u tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem).

Għalxiex jintuża Imnovid
Imnovid jintuża għall-kura ta’ adulti li jkollhom tip ta’ kanċer imsejjaħ ‘majeloma multipla’.

Imnovid jintuża jew ma’:

  • żewġ mediċini oħra – imsejħa ‘bortezomib’ (tip ta’ mediċina tal-kimoterapija) u ‘dexamethasone’ (mediċina kontra l-infjammazzjoni) f’persuni li jkunu ħadu mill-inqas kura waħda oħra – inkluż lenalidomide.

Jew

  • mediċina oħra – imsejħa ‘dexamethasone’ f’persuni li l-majeloma tagħhom tkun marret għall-agħar, minkejja li jkunu ħadu mill-inqas żewġ kuri oħrajn – inklużi lenalidomide u bortezomib.

X’inhi majeloma multipla?
Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm (imsejħa ċ-’ċellula tal-plażma’). Dawn iċ-ċelluli jikbru bla kontroll u jakkumulaw fil-mudullun. Dan jirriżulta fi ħsara lill-għadam u l-kliewi. 

Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, il-kura tista’ tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda, jew iġġiegħelhom jisparixxu għal perijodu ta’ żmien. Meta dan jiġri, jissejjaħ ‘rispons’.

Kif jaħdem Imnovid
Imnovid jaħdem b’numru ta’ modi differenti:

  • billi jwaqqaf liċ-ċelluli tal-majeloma milli jiżviluppaw
  • billi jistimula lis-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer
  • billi jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm li jissupplixxu ċ-ċelluli tal-kanċer.

Il-benefiċċju tal-użu ta’ Imnovid ma’ bortezomib u dexamethasone

Meta Imnovid jintuża ma’ bortezomib u dexamethasone, f’persuni li ħadu mill-inqas kura waħda oħra, jista’ jwaqqaf il-majeloma multipla milli taqleb għall-agħar:

  • Bħala medja, Imnovid meta jintuża ma’ bortezomib u dexamethasone waqqaf il-majeloma multipla milli terġa’ titfaċċa sa 11-il xahar – meta mqabbel ma’ 7 xhur għal dawk il-pazjenti li użaw biss bortezomib u dexamethasone.

Il-benefiċċju tal-użu ta’ Imnovid ma’ dexamethasone

Meta Imnovid jintuża ma’ dexamethasone, f’persuni li ħadu mill-inqas żewġ kuri oħra, jista’ jwaqqaf il-majeloma multipla milli taqleb għall-agħar:

  • Bħala medja, Imnovid meta intuża ma’ dexamethasone, waqqaf il-majeloma multipla milli tiġi lura għal sa 4 xhur meta mqabbel ma’ xahrejn għal dawk il-pazjenti li użaw dexamethasone biss.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imnovid

Tiħux Imnovid:

  • jekk inti tqila jew taħseb li int tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila – dan hu minħabba li Imnovid hu mistenni li jkun ta’ ħsara għat-tarbija fil-ġuf. (Irġiel u nisa li jkunu qed jieħdu din il-mediċina jridu jaqraw is-sezzjoni “Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-nisa u l-irġiel” hawn taħt).
  • jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk issegwi l-miżuri kollha neċessarji ta’ prevenzjoni li ma jħallukx toħroġ tqila (ara “Tqala kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-nisa u l-irġiel.”). Jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek ser jikteb ma’ kull riċetta, li l-miżuri neċessarji ttieħdu, u ser jagħtik din il-konferma.
  • jekk inti allerġiku għal pomalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu Imnovid.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Imnovid jekk:

  • fil-passat kellek xi emboli tad-demm. Matul il-kura b’Imnovid ikollok żieda fir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini u fl-arterji tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tieħu kuri addizzjonali (eż. warfarin) jew ibaxxi d-doża ta’ Imnovid biex inaqqas iċ-ċans li tiżviluppa dawn l-emboli tad-demm.
  • qatt kellek reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, nefħa, sturdament jew problemi biex tieħu n-nifs waqt li kont qed tieħu mediċini relatati li jissejħu jew ‘thalidomide’ jew ‘lenalidomide’.
  • kellek attakk ta’ qalb, għandek insuffiċjenza tal-qalb, għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, jew jekk tpejjep, għandek pressjoni tad-demm għolja jew livelli għoljin ta’ kolesterol.
  • ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li jinkludi l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli mhux tas-soltu ta’ kimiċi fid-demm li jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi. Jista’ jkollok taħbit irregolari tal-qalb. Din il-kundizzjoni tissejjaħ sindrome tal-lisi tat-tumur.
  • għandek jew kellek fil-passat newropatija (ħsara fin-nervaturi li tikkawża tnemnim jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk).
  • għandek jew qatt kellek infezzjoni tal-epatite B. It-trattament b’Imnovid jista’ jikkawża li l-virus tal-epatite B jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan jirriżulta f’rikorrenza tal-infezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni bl-epatite B.
  • jekk ikollok jew fil-passat kellek kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin: raxx fuq il-wiċċ jew raxx estiż, ġilda ħamra, deni qawwi, sintomi bħal tal-influwenza, glandoli żgħar tal-limfa (lymph nodes) mkabbra (sinjali ta’ reazzjoni severa tal-ġilda msejħa Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS), jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina, Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN) jew Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS), ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Hu importanti li tinnota li l-pazjenti b’majeloma multipla kkurati b’pomalidomide jistgħu jiżviluppaw tipi addizzjonali ta’ kanċer, u għalhekk it-tabib tiegħek għandu jevalwa bir-reqqa l-benefiċċju u r-riskju meta inti tingħata riċetta għal din il-mediċina.

Fi kwalunkwe ħin waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza: vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħufija fi driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Jekk kellek dawn is-sintomi qabel it-trattament b’Imnovid, għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil f’dawn is-sintomi.

Fit-tmiem tal-kura, għandek tieħu lura l-kapsuli kollha mhux użati għand l-ispiżjar.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-nisa u rġiel
Dawn il-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti kif iddikjarat fil-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta’ Imnovid. Nisa u rġiel li jkunu qed jieħdu Imnovid m’għandhomx joħorġu tqal jew inisslu tarbija. Dan hu għaliex pomalidomide hu mistenni li jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Inti u s-sieħba tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li tkunu qed tieħdu din il-mediċina.

Nisa

Tiħux Imnovid jekk int tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Dan hu għaliex din il-mediċina hi mistennija li tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tista’ toħroġ tqila, anki jekk taħseb li dan x’aktarx li mhux se jseħħ.

Jekk tista’ toħroġ tqila:

  • trid tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel ma tibda l-kura, għaż-żmien kollu li tkun qed tieħu l-kura, u sa mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar metodu ta’ kontraċezzjoni għalik.
  • kull darba li t-tabib tiegħek jagħtik riċetta, hu se jiżgura li inti tifhem il-miżuri neċessarji li jridu jittieħdu biex tevita t-tqala.
  • it-tabib tiegħek se jippjana biex ikollok testijiet tat-tqala qabel il-kura, kull mill-inqas 4 ġimgħat matul il-kura, u mill-inqas 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kura

Jekk toħroġ tqila minkejja li tkun użajt il-miżuri ta’ prevenzjoni:

  • trid waqqaf il-kura u tkellem lit-tabib tiegħek immedjatment

Treddigħ
Mhux magħruf jekk Imnovid jgħaddix fil-ħalib tal-omm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk għandek l-intenzjoni li tredda’. It-tabib tiegħek se jagħtik parir jekk għandekx twaqqaf jew tkompli t-treddigħ.

Irġiel

Imnovid jgħaddi fis-semen tal-bniedem.

  • Jekk is-sieħba tiegħek hi tqila jew tista’ toħroġ tqila, inti trid tuża l-kondoms għaż-żmien kollu li tkun qed tieħu l-kura u għal 7 ijiem wara li tintemm il-kura.
  • Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tieħu Imnovid, għandek tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament. Is-sieħba tiegħek għandha tgħid lit-tabib tagħha immedjatament ukoll.

M’għandekx tagħti semen jew sperma matul il-kura u għal għal 7 ijiem wara t-tmiem tal-kura.

 

Għoti ta’ demm u testijiet tad-demm
M’għandekx tagħti demm matul il-kura u għal 7 ijiem wara t-tmiem tal-kura.
Qabel u matul il-kura b’Imnovid, se jsirulek testijiet regolari tad-demm. Dan hu minħabba li l-mediċina tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet (ċelluli bojod) u fin-numru ta’ ċelluli li jgħinu biex iwaqqfu l-ħruġ ta’ demm (plejtlits).

It-tabib tiegħek għandu jitolbok biex tagħmel test tad-demm:

  • qabel il-kura
  • kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat tal-kura
  • mill-inqas kull xahar wara dan il-perijodu sakemm iddum tieħu Imnovid.

B’riżultat ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek ta’ Imnovid jew iwaqqaf il-kura tiegħek. It-tabib jista’ wkoll jibdel id-doża, jew iwaqqaf il-mediċina, minħabba l-istat ġenerali tas-saħħa tiegħek.

Tfal u adolexxenti
Imnovid mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal jew żgħażagħ li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Imnovid
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan hu għaliex Imnovid jista’ jaffettwa l-mod li bih xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Imnovid.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Imnovid jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

  • xi antifungali bħal ketoconazole
  • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
  • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
Xi nies iħosshom għajjenin, storduti, iħosshom ħażin, konfużi jew inqas attenti meta jieħdu Imnovid. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.

Imnovid fih sodium
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif għandek tieħu Imnovid

Imnovid irid jingħatalek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ majeloma multipla.

Dejjem għandek tieħu l-mediċini tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta għandek tieħu Imnovid ma’ mediċini oħrajn

Imnovid ma’ bortezomib u dexamethasone

  • Ara l-fuljetti ta’ tagħrif li jiġu ma’ bortezomib u dexamethasone għal aktar informazzjoni dwar l-użu u l-effetti tagħhom.
  • Imnovid, bortezomib u dexamethasone jittieħdu f’‘ċikli ta’ kura’. Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
  • Ara l-grafika t’hawn taħt biex tara x’għandek tieħu f’kull jum taċ-ċiklu ta’ 3 ġimgħat:
    • Kuljum, ħares lejn il-grafika u sib il-jum it-tajjeb biex tara liema mediċini għandek tieħu.
    • F’xi jiem, tieħu t-3 mediċini kollha, f’xi jiem tieħu biss 2 mediċini jew 1, u f’xi jiem ma tieħu xejn.

IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone

Ċiklu 1 sa 8
Isem il-mediċina
Jum IMN BOR DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Minn Ċiklu 9 ’il quddiem
Isem il-mediċina
Jum IMN BOR DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
  • Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 3 ġimgħat, ibda wieħed ġdid.

Imnovid ma’ dexamethasone biss

  • Ara l-fuljett ta’ tagħrif li jiġi ma’ dexamethasone għal informazzjoni addizzjonali dwar l-użu u l-effetti tiegħu.
  • Imnovid u dexamethasone jittieħdu f’‘ċikli ta’ kura’. Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
  • Ara l-grafika t’hawn taħt biex tara x’għandek tieħu f’kull jum taċ-ċiklu ta’ 4 ġimgħat:
    • Kuljum, ħares lejn il-grafika u sib il-jum it-tajjeb biex tara liema mediċini għandek tieħu.
    • F’xi jiem, tieħu ż-żewġ mediċini, f’xi jiem tieħu mediċina 1 biss, u f’xi jiem ma tieħu xejn.

IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone

Isem il-mediċina
Jum IMN DEX
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
  • Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 4 ġimgħat, ibda wieħed ġdid.

Kemm għandek tieħu Imnovid ma’ mediċini oħra

Imnovid ma’ bortezomib u dexamethasone

  • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Imnovid hi ta’ 4 mg kuljum.
  • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ bortezomib se tinħadem mit-tabib tiegħek ibbażata fuq it-tul u l-piż tiegħek (1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje tal-ġisem).
  • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ dexamethasone hi ta’ 20 mg kuljum. Madankollu, jekk għandek aktar minn 75 sena, id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 10 mg kuljum.

Imnovid ma’ dexamethasone biss

  • Id-doża rakkomandata ta’ Imnovid hija ta’ 4 mg darba kuljum.
  • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ dexamethasone hi ta’ 40 mg kuljum. Madankollu, jekk għandek aktar minn 75 sena, id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 20 mg kuljum.
  • It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Imnovid, bortezomib jew dexamethasone jew iwaqqaf waħda jew iżjed minn dawn il-mediċini skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, il-kundizzjoni ġenerali tiegħek, mediċini oħrajn li tista’ tkun qed tieħu (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) u jekk ikollok effetti sekondarji (speċjalment raxx jew nefħa) minħabba l-kura.

Jekk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tiegħek b’reqqa kbira waqt li tkun qed tirċievi din il-mediċina.

Kif għandek tieħu Imnovid

  • Tkissirx, tiftaħx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ Imnovid imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.
  • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti, u l-familjari għandhom jilbsu ingwanti li jintremew meta jmissu l-folja jew il-kapsula. L-ingwanti mbagħad għandhom jitneħħew b’attenzjoni biex jiġi evitat li tiġi esposta l-ġilda, jitpoġġew f’borża tal-plastik tal-polyethylene li tista’ tiġi ssiġillata u jintremew skont il-liġijiet lokali. Imbagħad għandhom jaħslu idejhom sew bis-sapun u l-ilma. Nisa tqal jew li jissusspettaw li huma tqal m’għandhomx imissu l-folja jew il-kapsula.
  • Ibla’ l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
  • Tista’ tieħu l-kapsuli jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
  • Ħu Imnovid bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Biex tneħħi l-kapsula mill-folja, agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn ġol-fojl. Tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li din tinqasam.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif u meta għandek tieħu Imnovid jekk għandek problemi tal-kliewi u tkun qed tirċievi kura permezz ta’ dijalisi.

Tul tal-kura b Imnovid
Għandek tkompli ċ-ċikli tal-kura sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. 

Jekk tieħu Imnovid aktar milli suppost
Jekk tieħu aktar Imnovid milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Imnovid
Jekk tinsa tieħu Imnovid f’jum meta suppost kellek tieħdu, ħu l-kapsula li jkun imiss fil-ħin normali l-għada. Iżżidx in-numru ta’ kapsuli li tieħu biex tpatti għad-doża ta’ Imnovid li tkun insejt tieħu fil-jum ta’ qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għandek tieqaf tieħu Imnovid u tara tabib immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

  • Deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri fil-ħalq jew kwalunkwe sinjali oħrajn ta’ infezzjoni (minħabba inqas ċelluli tad-demm bojod, li jiġġieldu l-infezzjoni).
  • Ħruġ ta’ demm jew tbenġil mingħajr kawża, li jinkludu fġir mill-imnieħer u emorraġija mill-imsaren jew mill-istonku (minħabba l-effetti fuq ċelluli tad-demm imsejħa ‘plejtlits’).
  • Nifs mgħaġġel, polz mgħaġġel, deni u tkexkix ta’ bard, tagħmel ammont żgħir ħafna ta’ awrina jew ma tagħmilx awrina, dardir u rimettar, konfużjoni, tintilef minn sensik (minħabba infezzjoni tad-demm imsejħa sepsis jew xokk settiku).
  • Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b’uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
  • Uġigħ fis-sider, jew uġigħ u nefħa fir-riġlejn, speċjalment fin-naħa t’isfel tar-riġlejn jew fil-pexxun (ikkawżati minn emboli tad-demm).
  • Qtugħ ta’ nifs (minn infezzjoni serja tas-sider, infjammazzjoni tal-pulmun, insuffiċjenza tal-qalb jew embolu tad-demm).
  • Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien u gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs (minħabba tipi serji ta’ reazzjoni allerġika msejħa anġjoedema u reazzjoni anafilattika).
  • Ċerti tipi ta’ kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi u karċinoma taċ-ċellula bażali), li jistgħu jikkawżaw bidliet fid-dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek. Jekk tinnota kwalunkwe tibdil fil-ġilda tiegħek waqt li tkun qed tieħu Imnovid, għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.
  • Ir-rikorrenza ta’ infezzjoni bl-epatite B, li tista’ tikkawża sfurija fil-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’ lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni u tħossok imdardar jew tirremetti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.
  • Raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, glandoli żgħar tal-limfa (lymph nodes) mkabbra u involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina, Nekrolisi Epidermali Tossika jew Sindrome ta’ Stevens-Johnson). Ieqaf uża pomalidomide jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Għandek tieqaf tieħu Imnovid u tara tabib immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji elenkati hawn fuq – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti.

Effetti sekondarji oħrajn
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10):

  • Qtugħ ta’ nifs (dispnea).
  • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
  • Infezzjonijiet fl-imnieħer, sinusis u fil-gerżuma, ikkawżati minn batterji jew viruses.
  • Ammont baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża anemija li twassal għal għeja u dgħjufija.
  • Livelli baxxi ta’ postassium fid-demm (ipokalemija), li jistgħu jikkawżaw dgħjufija, bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, palpitazzjonijiet, tingiż jew tnemnim, dispnea, bidliet fil-burdata.
  • Livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm.
  • Telf ta’ aptit.
  • Stitikezza, dijarea jew dardir.
  • Tirremetti (taqla’).
  • Nuqqas ta’ enerġija.
  • Diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed
  • Sturdament, rogħda.
  • Spażmu fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli.
  • Uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dahar
  • Tmewwit, sensazzjoni ta’ tingiż jew ħruq fil-ġilda, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn (newropatija sensorjali periferali)
  • Nefħa tal-ġisem, li tinkludi nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. 

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

  • Waqgħat.
  • Ħruġ ta’ demm fil-kranju.
  • Kapaċità mnaqqsa li timxi jew tħoss (sensazzjoni) f’idejk, f’dirgħajk, f’saqajk u f’riġlejk minħabba ħsara fin-nervituri (newropatija sensimotorja periferali).
  • Titrix, ħakk, u tingiż fil-ġilda tiegħek (parestesija).
  • Sensazzjoni li rasek qed iddur bik, li tagħmilha diffiċli li tqum bilwieqfa u timxi normali.
  • Nefħa kkawżata minn fluwidu.
  • Ħorriqija (urtikarja).
  • Raxxijiet.
  • Ħakk fil-ġilda.
  • Ħruq ta’ Sant’Antnin.
  • Rata mgħaġġla u irregolari ta’ taħbit ta’ qalb (fibrillazzjoni atrijali).
  • Attakk tal-qalb (uġigħ fis-sider li jinfirex għad-dirgħajn, l-għonq, il-geddum, tħossok bil-għaraq u bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti).
  • Uġigħ fis-sider, infezzjoni fis-sider.
  • Żieda fil-pressjoni tad-demm.
  • Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fl-istess ħin (panċitopenja), li tagħmlek iktar suxxettibbli għall-ħruġ ta’ demm u tbenġil. Taf tħossok għajjien u debboli, u bla nifs u ser tkun ukoll iktar suxxettibbli għal infezzjonijiet.
  • Tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti (tip wieħed ta’ ċelluli tad-demm bojod) ħafna drabi kkawżat minn infezzjoni (limfopenija).
  • Livelli baxxi ta’ magnesium fid-demm (ipomanjeżemija), li jistgħu jikkawżaw għeja, dgħjufija ġenerali, bugħawwieġ, irritabbiltà u jistgħu jirriżultaw f’livelli baxxi ta’ calcium fid-demm (ipokalċemija), li jistgħu jikkawżaw titrix u/jew tnemnim fl-idejn, fis-saqajn, jew fix-xofftejn, bugħawwieġ, dgħjufija fil-muskoli, mejt, konfużjoni.
  • Livell baxx ta’ phosphate fid-demm (ipofosfatemija), li jista’ jikkawża dgħjufija fil-muskoli u irritabbiltà jew konfużjoni.
  • Livell għoli ta’ kalċju fid-demm (iperkalċemija), li jista’ jikkawża dewmien tar-riflessi u dgħufiji fil-muskoli tal-iskeletru.
  • Livelli għoljin ta’ potassium fid-demm li jistgħu jikkawżaw ritmu mhux normali tal-qalb.
  • Livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, li jistgħu jikkawżaw għeja u konfużjoni, kontrazzjonijiet tal-muskoli, aċċessjonijiet (aċċessjonijiet epilettiċi) jew koma.
  • Livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw forma ta’ artrite li tissejjaħ gotta.
  • Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament jew ħass ħażin.
  • Sintomi bħal tal-influwenza.
  • Uġigħ fil-ħalq jew ħalq xott.
  • Tibdil fil-mod kif jintiegħmu l-affarijiet.
  • Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
  • Tħossok konfuż.
  • Tħossok imdejjaq (burdata dipressiva).
  • Tintilef minn sensik, jagħtik ħass ħażin.
  • L-għajnejn jiċċajpru (katarretti).
  • Ħsara lill-kliewi.
  • Ma tkunx kapaċi tagħmel l-awrina.
  • Test tal-fwied b’riżultati mhux normali.
  • Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina, jew bżonn li tagħmel l-awrina aktar frekwenti.
  • Uġigħ fil-pelviċi.
  • Telf ta’ piż.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

  • Puplesija
  • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li tista’ tikkawża ħakk tal-ġilda, sfura tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), ippurgar ta’ kulur ċar, awrina skura u wġigħ ta’ żaqq.
  • It-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer jirriżulta fil-ħruġ ta’ komposti tossiċi fid-demm (sindrome tal-lisi tat-tumur). Dan jista’ jikkawża problemi fil-kliewi.
  • Glandola tat-tirojde li mhix attiva biżżejjed, li tista’ tikkawża sintomi bħal għeja, letarġija, dgħjufija tal-muskoli, ritmu tal-qalb baxx, żieda fil-piż.

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

  • Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu (bħal kilwa jew qalb).

Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Imnovid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax Imnovid jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis mal-mediċina fil-pakkett.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Kwalunkwe mediċini mhux użati għandhom jittieħdu lura għand l-ispiżjar fit-tmiem tal-kura. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Imnovid

  • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
  • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol (E421), starch, pregelatinised, u sodium stearyl fumarate.

Imnovid 1 mg kapsula iebsa:

  • Kull kapsula fiha 1 mg ta’ pomalidomide.
  • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) u yellow iron oxide (E172) u linka bajda u sewda.
  • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).

Imnovid 2 mg kapsula iebsa:

  • Kull kapsula fiha 2 mg ta’ pomalidomide.
  • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), erythrosin (E127) u linka bajda.
  • Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda – shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).

Imnovid 3 mg kapsula iebsa:

  • Kull kapsula fiha 3 mg ta’ pomalidomide.
  • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide (E172) u linka bajda.
  • Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda – shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).

Imnovid 4 mg kapsula iebsa:

  • Kull kapsula fiha 4 mg ta’ pomalidomide.
  • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF (E133), u linka bajda.
  • Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda – shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).

Kif jidher Imnovid u l-kontenut tal-pakkett
Imnovid 1 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak isfar bil-kliem “POML 1 mg” miktubin fuqha.
Imnovid 2 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak oranġjo bil-kliem “POML 2 mg” miktubin fuqha.
Imnovid 3 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak aħdar bil-kliem “POML 3 mg” miktubin fuqha.
Imnovid 4 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak blu bil-kliem “POML 4 mg” miktubin fuqha.

Kull pakkett fih 14-il jew 21 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda 

Manifattur

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli jekk wieħed jiskennja l-kodiċi QR fuq il-pakkett ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: www.imnovid-eu-pil.com.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.