Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Imnovid 1 mg harde kapsler
Imnovid 2 mg harde kapsler
Imnovid 3 mg harde kapsler
Imnovid 4 mg harde kapsler
pomalidomid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Imnovid forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.

  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
  • Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

1. Hva Imnovid er og hva det brukes mot

Hva Imnovid er
Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid. Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).

Hva Imnovid brukes mot
Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.

Imnovid brukes enten sammen med:

  • to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.

eller

  • et annet legemiddel (kalt deksametason) hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.

Hva er myelomatose?
Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller). Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen. Dette medfører skader i skjelettet og nyrene. 

Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene og -symptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid. Når dette skjer kalles det “respons”.

Hvordan Imnovid virker
Imnovid virker på flere ulike måter:

  • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
  • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
  • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene

Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason

Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:

  • Når Imnovid ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.

Fordelen med å bruke Imnovid sammen med deksametason

Når Imnovid brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at myelomatose forverres:

  • Når Imnovid ble brukt sammen med deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 4 måneder sammenlignet med 2 måneder for pasienter som bare brukte deksametason.

2. Hva du må vite før du bruker Imnovid

Bruk ikke Imnovid:

  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, dette fordi Imnovid forventes å skade ufødte barn. (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet “Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn” nedenfor).
  • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se “Graviditet, prevensjon og amming – informasjon til kvinner og menn”). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
  • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte tilstandene gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:

  • du noen gang har hatt blodpropp. Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene. Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt “talidomid” eller “lenalidomid”.
  • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
  • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt. Du kan også få uregelmessige hjerteslag. Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom.
  • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
  • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon. Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon. Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
  • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensaliknende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), se også pkt. 4 “Mulige bivirkninger”).

Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter med myelomatose som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet.

Informer din lege eller sykepleier umiddelbart hvis du noen gang under eller etter din behandling opplever følgende: tåkesyn, tap av syn eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i en arm eller et bein, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av hudfølelse, hukommelsestap eller forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du hadde disse symptomene før du begynte behandling med Imnovid og du opplever forandringer i symptomene, må du fortelle legen din det.

Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.

Graviditet, prevensjon og amming, informasjon til kvinner og menn
Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre. Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet. Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.

Kvinner

Bruk ikke Imnovid dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet. Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.

Dersom du er i stand til å bli gravid:

  • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
  • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
  • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet

Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene:

  • må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående

Amming
Det er ikke kjent om Imnovid overføres til morsmelk hos mennesker. Informer legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.

Menn

Imnovid overføres til mannens sæd.

  • Dersom din partner er gravid eller i stand til å bli gravid, må du bruke kondom hele tiden under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
  • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din. Partneren din skal også informere sin lege omgående.

Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.

Bloddonasjon og blodprøver
Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Imnovid. Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).

Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:

  • før behandlingen
  • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
  • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.

Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen. Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.

Barn og ungdom
Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Imnovid
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Imnovid.

Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom du bruker noen av følgende legemidler:

  • visse soppmidler som ketokonazol
  • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
  • visse antidepressiva som fluvoksamin

Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte personer kan bli trette, svimle, føle at de vil besvime, bli forvirret eller mindre oppmerksomme mens de bruker Imnovid. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.

Immovid inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Imnovid

Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.

Bruk alltid legemidlene dine nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Når Imnovid skal tas sammen med andre legemidler

Imnovid sammen med bortezomib og deksametason

  • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
  • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i “behandlingssykluser”. Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
  • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen:
    • Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
    • Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.

IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEKS: Deksametason

Syklus 1 til 8
Legemiddel
Dag IMN BOR DEKS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Syklus 9 og videre
Legemiddel
Dag IMN BOR DEKS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
  • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny. 

Imnovid sammen med bare deksametason.

  • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger.
  • Imnovid og deksametason tas i “behandlingssykluser”. Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
  • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 4-ukerssyklusen:
    • Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
    • Noen dager tar du begge legemidlene, noen dager bare 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.

IMN: Imnovid; DEKS: Deksametason

Legemiddel
Dag IMN DEKS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
  • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.

Hvor mye Imnovid du skal ta sammen med andre legemidler

Imnovid sammen med bortezomib og deksametason

  • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
  • Den anbefalte startdosen av bortezomib vil bli bestemt av legen din og baseres på høyden og vekten din (1,3 mg/m2 kroppsoverflate).
  • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 10 mg per dag.

Imnovid sammen med bare deksametason

  • Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig.

 Den anbefalte startdosen med deksametason er 40 mg daglig. Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.

Det kan hende at legen din må redusere dosen av Imnovid, bortezomib eller deksametason eller avbryte behandlingen med én eller flere av disse legemidlene. Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.

Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.

Hvordan du skal ta Imnovid

  • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en ødelagt Imnovid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
  • Helsepersonell, omsorgspersoner og familiemedlemmer skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes i henhold til lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen.
  • Svelg kapslene hele, helst med vann.
  • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
  • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.

For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.

Legen din gir deg råd om hvordan og når du skal ta Imnovid dersom du har nyreproblemer og får dialysebehandling.

Varighet av behandling med Imnovid
Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.

Dersom du tar for mye av Imnovid
Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen.

Dersom du har glemt å ta Imnovid
Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag. Ikke øk antall kapsler du tar som erstatning for inntak av Imnovid foregående dag.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger. Du kan trenge akutt medisinsk behandling:

  • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
  • Blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning av blodlegemer som kalles “blodplater”).
  • Rask pust, rask puls, feber og forkjølelse, liten eller ingen vannlating, kvalme og oppkast, forvirring, tap av bevissthet (på grunn av en infeksjon i blodet kalt sepsis eller septisk sjokk).
  • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
  • Brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp).
  • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av alvorlige allergiske reaksjoner som kalles angioødem og anafylaktisk reaksjon).
  • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden. Hvis du merker endringer i huden mens du tar Imnovid, må du informere legen så raskt som mulig.
  • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast. Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
  • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom). Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.

Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor. Du kan trenge akutt medisinsk behandling.

Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

  • kortpustethet (åndenød)
  • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
  • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
  • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), som kan forårsake svakhet, muskelkramper, muskelverk, hjertebank, kribling eller nummenhet, åndenød, humørforandringer
  • høyt blodsukkernivå
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse, diaré eller kvalme
  • oppkast
  • manglende energi
  • vanskeligheter med å sovne eller sove
  • svimmelhet, skjelving
  • muskelspasmer, muskelsvakhet
  • bensmerter, ryggsmerter
  • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
  • hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter 

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

  • fall
  • blødninger inni hodet
  • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
  • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
  • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
  • hevelse på grunn av væskeansamling
  • elveblest (urtikaria)
  • utslett
  • kløende hud
  • helvetesild
  • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
  • brystsmerte, infeksjon i brystet
  • økt blodtrykk
  • et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni), noe som vil gjøre deg mer utsatt for blødninger og blåmerker. Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
  • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
  • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi), noe som kan forårsake tretthet, generell svakhet, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), som kan føre til nummenhet og/eller stikking i hender og føtter eller lepper, muskelkramper, muskelsvakhet, ørhet, forvirring
  • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
  • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
  • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
  • lavt natriumnivå i blodet, som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper (epileptiske anfall) eller koma
  • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
  • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
  • influensa-lignende symptomer
  • sårhet eller tørrhet i munnen
  • endret smakssans
  • magesmerter, oppblåst mage
  • forvirring
  • tristhet (nedstemthet)
  • tap av bevissthet, besvimelse
  • tåkesyn (grå stær)
  • skade på nyrene
  • manglende vannlatingsevne
  • unormale leverprøver
  • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake en brennende følelse ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
  • smerter i bekkenet
  • vekttap

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

  • hjerneslag
  • leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter
  • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen (tumorlysesyndrom). Dette kan medføre nyreproblemer
  • underaktiv skjoldkjertel, som kan gi symptomer som tretthet, nedsatt bevissthetsnivå, muskelsvakhet, lav puls og vektøkning.

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

  • avstøting av transplanterte organer (for eksempel hjerte eller lever).

Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Imnovid

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen avsluttes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imnovid

  • Virkestoff er pomalidomid.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.

Imnovid 1 mg hard kapsel:

  • Hver kapsel inneholder 1 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) og hvit og svart trykkfarge.
  • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).

Imnovid 2 mg hard kapsel:

  • Hver kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172), erytrosin (E127) og hvit trykkfarge.
  • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge – skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).

Imnovid 3 mg hard kapsel:

  • Hver kapsel inneholder 3 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) og hvit trykkfarge.
  • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge – skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).

Imnovid 4 mg hard kapsel:

  • Hver kapsel inneholder 4 mg pomalidomid.
  • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), briljantblå FCF (E133) og hvit trykkfarge.
  • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge – skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).

Hvordan Imnovid ser ut og innholdet i pakningen
Imnovid 1 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og gul, ugjennomsiktig bunn, med “POML 1 mg” påtrykt.
Imnovid 2 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og oransje, ugjennomsiktig bunn, med “POML 2 mg” påtrykt.
Imnovid 3 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og grønn, ugjennomsiktig bunn, med “POML 3 mg” påtrykt.
Imnovid 4 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og blå, ugjennomsiktig bunn, med “POML 4 mg” påtrykt.

Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland 

Tilvirker

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i

Andre informasjonskilder

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: www.imnovid-eu-pil.com.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.