Navodilo za uporabo 

Imnovid 1 mg trde kapsule
Imnovid 2 mg trde kapsule
Imnovid 3 mg trde kapsule
Imnovid 4 mg trde kapsule
pomalidomid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pričakuje se, da bo zdravilo Imnovid povzročilo hude okvare pri nerojenem otroku in bi lahko povzročilo njegovo smrt.

  •      Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali lahko zanosite.
  •      Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

1. Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Imnovid
Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje “pomalidomid”. To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).

Za kaj uporabljamo zdravilo Imnovid
Zdravilo Imnovid se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto raka, ki ga imenujemo “diseminirani plazmocitom”.

Zdravilo Imnovid se uporablja bodisi z:

  • dvema drugima zdraviloma – imenujeta se ‘bortezomib’ (vrsta kemoterapevtskega zdravila) in ‘deksametazon’ (protivnetno zdravilo) – pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenje – vključno z lenalidomidom,

ali

  • enim drugim zdravilom – imenuje se ‘deksametazon’ –pri ljudeh, pri katerih se je plazmocitom poslabšal kljub temu, da so že bili vsaj dvakrat zdravljeni, vključno z zdraviloma lenalidomid in bortezomib.

Kaj je diseminirani plazmocitom
Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic (imenovanih “plazmatke”). Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu. To poškoduje kosti in ledvice. 

Diseminirani plazmocitom na splošno ni ozdravljiv. Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo. Pojav takega stanja se imenuje “odziv”.

Kako zdravilo Imnovid deluje
Zdravilo Imnovid deluje na več različnih načinov:

  • ustavi razvoj plazmocitomskih celic,
  • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
  • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.

Koristni učinki uporabe zdravila Imnovid z bortezomibom in deksametazonom

Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenje, lahko ustavi slabšanje diseminiranega plazmocitoma:

  • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 11 mesecev v primerjavi s 7 meseci pri bolnikih, ki uporabljajo samo bortezomib in deksametazon.

Koristni učinki uporabe zdravila Imnovid skupaj z deksametazonom

Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z deksametazonom pri ljudeh, ki so že imeli vsaj dve drugi zdravljenji, lahko ustavi poslabšanja diseminiranega plazmocitoma:

  • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 4 mesece v primerjavi z 2 mesecema pri bolnikih, ki uporabljajo samo deksametazon.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid

Ne jemljite zdravila Imnovid:

  • če ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev – ker se pričakuje, da je zdravilo Imnovid škodljivo za nerojenega otroka. (Moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo prebrati poglavje “Nosečnost, kontracepcija in dojenje – informacije za ženske in moške” v nadaljevanju);
  • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte “Nosečnost, kontracepcija in dojenje – informacije za ženske in moške”); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
  • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid. 

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Imnovid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

  • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke. Med zdravljenjem z zdravilom Imnovid je tveganje za pojav krvnih strdkov v venah in arterijah večje. Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
  • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta ‘talidomid’ ali ‘lenalidomid’;
  • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
  • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu. To lahko povzroči razkroj tumorjev in posledično neobičajno visoke ravni kemikalij v krvi, ki lahko povzročijo ledvično odpoved. Morda boste imeli neenakomeren srčni utrip. To stanje se imenuje sindrom tumorske lize;
  • imate ali ste imeli nevropatijo (okvaro živcev, ki povzroča ščemenje ali bolečine v rokah ali nogah);
  • imate ali ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B. Zdravljenje z zdravilom Imnovid lahko pri bolnikih, ki so nosilci virusa, povzroči ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B in s tem ponovitev okužbe. Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
  • imate ali ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS). Glejte tudi poglavje 4 “Možni neželeni učinki”).

Pomembno je opomniti, da se lahko pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so zdravljeni s pomalidomidom, razvijejo dodatne vrste raka, zato mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno oceniti koristi in tveganja.

Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost. Kar koli od naštetega je lahko simptom resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja s pomalidomidom, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.

Na koncu zdravljenja morate vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje – informacije za ženske in moške
Naslednje morate upoštevati, kot je navedeno v programu za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Ženske, ki jemljejo zdravilo Imnovid, ne smejo zanositi, moški, ki jemljejo zdravilo Imnovid, pa ne smejo zaploditi otroka. To je zato, ker se pričakuje, da bo zdravilo nerojenemu otroku škodovalo. Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.

Ženske

Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev. To je zato, ker se pričakuje, da bo zdravilo nerojenemu otroku škodovalo. Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.

Če lahko zanosite:

  • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo. O ustrezni kontracepcijski metodi se posvetujte z zdravnikom;
  • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
  • bo zdravnik pred vsakim zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja naročil test nosečnosti.

Če kljub preprečevalnim ukrepom zanosite:

  • se morate takoj prenehati zdraviti in se posvetovati s svojim zdravnikom.

Dojenje
Ni znano, ali zdravilo Imnovid prehaja v materino mleko. Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali naj z dojenjem prenehate ali nadaljujete.

Moški

Zdravilo Imnovid prehaja v spermo pri ljudeh.

  • Če je vaša partnerica noseča ali lahko zanosi, morate uporabljati kondome ves čas jemanja zdravila in še 7 dni po koncu zdravljenja.
  • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku. Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.

Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.

Darovanje krvi in krvne preiskave
Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Pred zdravljenjem z zdravilom Imnovid in med njim boste imeli redne krvne preiskave. To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).

Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:

  • pred zdravljenjem,
  • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
  • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.

Zdravnik lahko na podlagi rezultatov preiskav spremeni vaš odmerek zdravila Imnovid ali prekine zdravljenje. Odmerek lahko zdravnik spremeni ali prekine uporabo zdravila tudi zaradi vašega splošnega stanja.

Otroci in mladostniki
Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Imnovid
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Imnovid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

  • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
  • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
  • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekateri ljudje so pri jemanju zdravila Imnovid utrujeni, omotični, omedlevajo, so zmedeni ali imajo zmanjšano pozornost. Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev. 

Zdravilo Imnovid vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako jemati zdravilo Imnovid

Zdravilo Imnovid vam sme dati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma.

Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kdaj morate jemati zdravilo Imnovid z drugimi zdravili

Zdravilo Imnovid z bortezomibom in deksametazonom

  • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
  • Zdravilo Imnovid, bortezomib in deksametazon se jemljejo v ‘ciklih zdravljenja’. Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
  • Poglejte spodnjo preglednico in si oglejte, kaj morate vzeti ob vsakem dnevu 3‑tedenskega cikla:
    • vsak dan poglejte po razpredelnici navzdol in poiščite pravilni dan, da boste videli, katera zdravila morate vzeti;
    • nekatere dni boste vzeli vsa tri zdravila, nekatere dni samo dve zdravili ali eno zdravilo, nekatere dni pa sploh nobenega.

IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEKS: deksametazon

1. do 8. cikel
Ime zdravila
Dan IMN BOR deks
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
9. cikel in naprej
Ime zdravila
Dan IMN BOR deks
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
  • Po dokončanju vsakega 3‑tedenskega cikla začnite z novim.

Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom

  • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.

 

  • Zdravilo Imnovid in deksametazon se jemljeta v ‘ciklih zdravljenja’. Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
  • Poglejte spodnjo preglednico in si oglejte, kaj morate vzeti ob vsakem dnevu 4‑tedenskega cikla:
    • vsak dan poglejte po razpredelnici navzdol in poiščite pravilni dan, da boste videli, kateri zdravili morate vzeti;
    • nekatere dni boste vzeli obe zdravili, nekatere dni samo eno zdravilo, nekatere dni pa sploh nobenega.

IMN: Imnovid; DEKS: deksametazon

Ime zdravila
Dan IMN deks
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
  • Po dokončanju vsakega 4‑tedenskega cikla začnite z novim.

Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili

Zdravilo Imnovid z bortezomibom in deksametazonom

  • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
  • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
  • Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 20 mg na dan. Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan.

Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom

  • Priporočeni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg enkrat na dan.
  • Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na dan. Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 20 mg na dan.

Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila Imnovid, bortezomiba ali deksametazona ali ukine eno ali več teh zdravil na podlagi rezultatov vaših krvnih preiskav, splošnega stanja, drugih zdravil, ki jih mogoče jemljete (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin), in če imate zaradi zdravljenja neželene učinke (posebno izpuščaj ali otekanje).

Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.

Kako jemati zdravilo Imnovid

  • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite. Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
  • Zdravstveni delavci, skrbniki in družinski člani morajo pri ravnanju s pretisnim omotom ali kapsulo nositi rokavice za enkratno uporabo. Nato je treba rokavice previdno sneti, da se prepreči izpostavljenost kože, jih vstaviti v plastično polietilensko vrečko z nepredušnim zapiranjem ter jih odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Zatem je treba temeljito umiti roke z milom in vodo. Ženske, ki so noseče ali menijo, da bi lahko bile noseče, ne smejo ravnati s pretisnim omotom ali kapsulo.
  • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
  • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
  • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.

Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo. Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.

Zdravnik vam bo svetoval, kako in kdaj jemljite zdravilo Imnovid, če imate težave z ledvicami in vas zdravijo z dializo.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid
S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Škatlo zdravila vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid
Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid na tisti dan, ko bi morali, vzemite naslednjo kapsulo naslednji dan kot običajno. Ne povečajte števila kapsul, da bi nadomestili kapsulo zdravila Imnovid, ki ste jo prejšnji dan izpustili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Takoj prenehajte jemati zdravilo Imnovid in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov – morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

  • zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali drugi znaki okužbe (zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam);
  • krvavitve ali modrice brez razloga, vključno s krvavitvami iz nosu in iz črevesa ali želodca (zaradi učinka na krvne celice, imenovane trombociti);
  • pospešeno dihanje, pospešen srčni utrip, zvišana telesna temperatura in mrzlica, izločanje zelo malo ali nič urina, navzea in bruhanje, zmedenost, nezavest (zaradi okužbe krvi, ki se imenuje sepsa ali septični šok);
  • močna, trdovratna ali krvava driska (lahko z bolečinami v želodcu ali zvišano telesno temperaturo), ki jo povzročajo bakterije, ki se imenujejo Clostridium difficile;
  • bolečine v prsnem košu ali bolečine oz. otekline v nogah, zlasti v spodnjih delih nog oz. mečih (zaradi krvnih strdkov);
  • zasoplost (zaradi hude okužbe v prsih, vnetja pljuč, srčnega popuščanja ali krvnega strdka);
  • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem (zaradi hudih vrst alergijskih reakcij, imenovanih angioedem in anafilaktična reakcija);
  • Nekatere vrste kožnega raka (ploščatocelični karcinom in bazalnocelični karcinom), ki lahko povzročijo spremembe videza kože ali rašče na koži. Če opazite kakršne koli spremembe na koži, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to čimprej povejte zdravniku;
  • Ponovitev okužbe z virusom hepatitisa B, ki lahko povzroči porumenitev kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine v desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti (navzeo) ali bruhanje. Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
  • Razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo, toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom). Če se vam pojavijo ti simptomi, takoj prenehajte uporabljati pomalidomid in se takoj posvetujte z zdravnikom ali takoj poiščite zdravniško pomoč. Glejte tudi poglavje 2.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Imnovid in pojdite k zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov – mogoče bo potrebno nujno medicinsko zdravljenje.

Drugi neželeni učinki
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

  • zasoplost (dispnea),
  • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
  • okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) in žrela, ki jih povzročijo bakterije ali virusi,
  • zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki lahko povzroči anemijo, ki privede do utrujenosti in šibkosti,
  • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija), ki lahko povzroči šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah, palpitacije, mravljinčenje in odrevenelost, dispneo, spremembe razpoloženja,
  • zvišana raven sladkorja v krvi,
  • izguba teka,
  • zaprtje, driska ali slabost s siljenjem na bruhanje,
  • bruhanje,
  • izguba energije,
  • nespečnost,
  • omotica, tresenje,
  • mišični spazmi, mišična šibkost,
  • bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu,
  • odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih (periferna senzorična nevropatija),
  • oteklost telesa, vključno z otekanjem rok in nog.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

  • padci,
  • krvavitve znotraj lobanje,
  • zmanjšana zmožnost gibanja ali občutkov (senzacij) v dlaneh, zgornjih udih, stopalih in spodnjih udih zaradi okvar živcev (periferna senzorimotorična nevropatija),
  • odrevenelost, srbenje in občutek mravljinčenja v koži (parestezije),
  • občutek vrtenja v glavi, zaradi katerega težko stojite in se normalno premikate,
  • otekanje, ki ga povzroča tekočina,
  • koprivnica (urtikarija),
  • izpuščaji,
  • srbeča koža,
  • pasovec (herpes zoster),
  • hiter in nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija),
  • srčna kap (bolečina v prsih, ki se širi v roki, vrat, čeljust; občutek potenja in kratke sape, občutek slabosti ali bruhanje),
  • bolečina v prsih, okužba v prsnem košu,
  • zvišan krvni tlak,
  • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam. Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
  • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
  • nizka raven magnezija v krvi (hipomagneziemija), ki lahko povzroča utrujenost, splošno šibkost, mišične krče, razdražljivost in lahko povzroči nizko raven kalcija v krvi (hipokalciemija), ki lahko povzroči odrevenelost in/ali mravljinčenje dlani, stopal ali ustnic, mišične krče, mišično šibkost, vrtoglavost, zmedenost,
  • nizko raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija), ki lahko povzroča mišično šibkost in razdražljivost ali zmedenost,
  • visoko raven kalcija v krvi (hiperkalciemija), ki lahko povzroči upočasnitev refleksov in oslabelost skeletnih mišic,
  • visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem,
  • nizke ravni natrija v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, konvulzije (epileptične napade) ali komo,
  • visoke ravni sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo obliko artritisa, ki se imenuje protin,
  • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico,
  • gripi podobni simptomi (influenca),
  • vneta ali suha usta,
  • spremenjeno okušanje,
  • bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha,
  • občutek zmedenosti,
  • občutek potrtosti (depresivno razpoloženje),
  • izguba zavesti, omedlevica,
  • zamotnitev očesne leče (katarakta),
  • okvare ledvic,
  • nezmožnost odvajanja urina,
  • nenormalni rezultati jetrnih testov,
  • okužbe sečil, ki lahko povzročijo pekoč občutek pri odvajanju urina ali potrebo po pogostnejšem odvajanju urina,
  • bolečina v medenici,
  • izguba telesne mase.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

  • možganska kap,
  • vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroči srbenje kože, rumeno obarvanje kože in beločnic oči (zlatenica), svetlo obarvano blato, temno obarvan urin in bolečine v trebuhu;
  • razgradnja rakavih celic, ki ima za posledico sproščanje toksičnih spojin v krvni obtok (sindrom tumorske lize). To lahko povzroči težave z ledvicami;
  • premalo dejavna ščitnica, ki lahko povzroči simptome, kot so utrujenost, brezvoljnost, oslabelost mišic, počasen srčni utrip, povečana telesna masa.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

  • zavrnitev presajenega organa (kot so srce ali jetra).

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Imnovid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte zdravila Imnovid, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Ob koncu zdravljenja

morate neuporabljeno zdravilo vrniti farmacevtu. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Imnovid

  • Učinkovina je pomalidomid.
  • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), škrob, predgelirani, in natrijev stearilfumarat.

Imnovid 1 mg trda kapsula:

  • Ena kapsula vsebuje 1 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) ter belo in črno črnilo;
  • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).

Imnovid 2 mg trda kapsula:

  • Ena kapsula vsebuje 2 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), eritrozin (E127) in belo črnilo.
  • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo – šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 3 mg trda kapsula:

  • Ena kapsula vsebuje 3 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) in belo črnilo.
  • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo – šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 4 mg trda kapsula:

  • Ena kapsula vsebuje 4 mg pomalidomida.
  • Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), briljantno modro FCF (E133) in belo črnilo.
  • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo – šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527).

Izgled zdravila Imnovid in vsebina pakiranja
Imnovid 1 mg trde kapsule: temnomoder neprozoren pokrovček in rumeno neprozorno telo z napisom “POML 1 mg” na njih.
Imnovid 2 mg trde kapsule: temnomoder neprozoren pokrovček in oranžno neprozorno telo z napisom “POML 2 mg” na njih.
Imnovid 3 mg trde kapsule: temnomoder neprozoren pokrovček in zeleno neprozorno telo z napisom “POML 3 mg” na njih.
Imnovid 4 mg trde kapsule: temnomoder neprozoren pokrovček in modro neprozorno telo z napisom “POML 4 mg” na njih. 

Vsako pakiranje vsebuje 14 ali 21 kapsul. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska 

Izdelovalec

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR. Iste informacije so na voljo tudi na spletni strani:

www.imnovid-eu-pil.com.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.